全自動純化水機(jī)對水質(zhì)要求相對來說更加嚴(yán)格，更加高。常要求超純水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全，超純水的處理設(shè)備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。

    《中國藥典》（2010年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產(chǎn)發(fā)展史上的一大進(jìn)步，與先進(jìn)國家的藥典實(shí)現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”。

 

純化水機(jī)設(shè)備的清洗要求：

 

1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。      

 

2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。     

 

3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。     

 

4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。     

5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。     

 

6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。